미국 보건복지부(HHS)와 식품의약국(FDA), 2027년까지 석유기반 주요 색소 퇴출 계획 발표

2025년 4월 22일, 미국 보건복지부(HHS)와 식품의약국(FDA)은 식품 공급망에서 석유 기반 합성 식용색소를 단계적으로 퇴출하겠다고 발표함. FDA는 관련 산업과 협력하여 천연 색소로의 전환을 추진하고 있으며, 적색 3호(Red No. 3)의 경우 당초 예정된 시한보다 앞선 시점에 사용 중단을 요청함

1. 배경: 본 조치는 ‘미국을 다시 건강하게(Make America Healthy Again)' 캠페인의 일환으로, 식품첨가물이 어린이 건강 및 발달에 미치는 영향을 최소화하기 위한 목적에서 추진됨. FDA는 NIH와 협력하여 식품첨가물의 건강 영향에 대한 과학적 연구를 강화할 계획임

2. 주요 조치 사항(상세 내용은 원문을 참고하시기 바랍니다)

1) 사용 승인 철회 및 단계적 퇴출 대상

  ① 적색 3호(Red No. 3)

    - 식품 및 경구용 의약품에서의 사용 승인 철회 추진

    - 식품에서 2027년 1월 15일까지, 경구용 의약품에서 2028년 1월 18일까지 사용 중단 예정

  ② 기타 석유 유래 합성 색소 8종

    - 녹색 3호 (FD&C Green No. 3), 적색 40호 (Red No. 40), 황색 5호 (Yellow No. 5), 황색 6호 (Yellow No. 6), 

        청색 1호 (Blue No. 1), 청색 2호 (Blue No. 2) 등 6종 색소는 식품 공급망에서 단계적으로 퇴출될 예정이며, 

      시트러스 적색 2호 (Citrus Red No. 2) 및 오렌지 B (Orange B) 는 사용 승인이 철회될 예정임

    - 6종 색소는 2026년 말까지 공급망에서 제거가 목표이며, 시트러스 적색 2호 (Citrus Red No. 2) 및 오렌지B 

        (Orange B) 는 승인 철회 절차가 수개월 내에 개시될 예정임

2) 적용 근거

  - 적색 3호(Red No. 3)는 수컷 실험쥐를 대상으로 한 고용량 노출 연구에서 갑상선 종양이 관찰됨

  - 해당 메커니즘은 쥐에 특화된 경로로 인간과 차이가 있지만, 연방 식품, 의약품 및 화장품법(Federal Food, 

    Drug, and Cosmetic Act) 중 Delaney Clause에 따라 동물 실험에서 발암성이 확인된 물질은 식품첨가물로

    승인할 수 없음

  - 따라서 FDA는 적색 3호(Red No. 3)의 식품 및 경구용 의약품 사용 승인을 철회할 필요가 있다고 판단함

3) 식용 색소 사용 현황

 - 현재 FDA에서 승인한 식품 색소는 각 색소별로 승인된 용도(사용 가능한 식품, 의약품, 화장품 등)와 함량 한도가 지정되어 있으나 대부분의 주요 식품용 합성 색소는 GMP(Good Manufacturing Practice) 기준, 즉 필요 최소량만 사용할 것이라는 원칙 하에 사용이 허용되어 있음

4) 대체 색소 및 정책 지원

- FDA는 인산칼슘(calcium phosphate), 갈디에리아 추출물 블루(Galdieria extract blue), 가르데니아 블루 (gardenia blue), 나비완두콩꽃 추출물(butterfly pea flower extract) 등의 천연 유래 색소의 사용 확대를 지원하고 있음

- 승인 절차를 간소화하고 규제 유연성을 제공하여 산업계의 전환을 지원할 계획임

5) 공중보건 및 정책 방향성

- 보건복지부(HHS)와 FDA는 국민의 영양학적 건강을 증진시키고, 어린이 및 청소년의 만성질환 위험 요인을 줄이기 위해 식품첨가물 규제를 강화하는 방향으로 정책을 추진하고 있음

- FDA는 NIH(국립보건원)와 협력하여 식품첨가물 건강 영향 연구를 지속적으로 확대할 예정임

3. 시사점

미국이 석유 유래 합성 색소의 사용 승인 철회 및 단계적 퇴출을 추진함에 따라, 對미국 수출업체는 제품 성분을 미국 기준에 부합하도록 재점검하고, 승인된 천연 색소 성분으로의 전환을 조기에 준비하는 등 대응 전략을 마련해야 할 것임. 아울러, 향후 식품첨가물 전반에 대한 추가 규제 강화 가능성에도 선제적으로 대응할 필요가 있음

4. 시행일

- 적색 3호(Red No. 3) 식품 사용 중단: 2027년 1월 15일

- 적색 3호(Red No. 3) 경구용 의약품 사용 중단: 2028년 1월 18일

- 기타 색소 퇴출: 2026년 말까지 단계적 퇴출

※ 국가별 식품첨가물 및 유해물질 DB는 KATI(농식품수출정보)에서 확인 가능합니다.  바로가기

출처

미국 식품의약국(FDA), HHS, FDA to Phase Out Petroleum-Based Synthetic Dyes in Nation’s Food Supply, 2025.04.22

미국 식품의약국(FDA), FDA to Revoke Authorization for the Use of Red No. 3 in Food and Ingested Drugs, 2025.01.15