태국, 신규 식품 관련 지침으로 안전성 평가 의무화

2025년 9월 17일, 태국 식품의약품청(FDA, Food and Drug Administration)은 이전(2023년 6월 27일) 공고를 폐지하고 「식품의약품청 인정 신규 식품(Novel Food) 안전성 평가 기관 및 신규 식품(Novel Food) 안전성 평가 지침」을 새롭게 공표함. 신규 식품을 생산·수입·판매하거나 식품등록번호를 받으려면, 태국 FDA가 승인한 평가기관에서 안전성 평가를 받아야 함

1. 주요 내용

  (1) 신규 식품의 범위

    ① 기존 섭취 이력이 거의 없는 식품: 식품 섭취 이력이 15년 미만인 원료 또는 성분

    ② 기존과 다른 생산 공정으로 제조된 식품: 성분·구조·형태 등이 변해 영양, 생체 내 화학적 대사, 유해 물질 수준에 영향을 미치는 물질 

    ③ 위의 ① 또는  ②에 해당하는 성분을 포함한 제품

       - 식품 첨가물 및 유전자 변형(GMO) 식품은 별도 규정 적용으로 신규 식품 기준에 포함되지 않음

       - 구체적 예시로 세포배양육(cell-cultured meat 등)이 신규 식품에 포함되며, 관련 전문 평가기관
          (예: 태국 위험 평가 센터, 유전생명공학센터 등)이 담당함

  (2) 안전성 평가 기관 및 담당 범위
    

 (3) 안전성 평가 절차

    ① 사전 검토: 제품의 신규 식품 해당 여부를 FDA에 사전 확인 요청 가능, 관련 서류 및 검토 수수료 제출

    ② 공식 안전성 평가 신청: FDA가 승인한 공인 평가기관에 신청서와 자료 1부 제출

       - 평가 신청은 온라인 e-submission 시스템을 통해 전산 제출할 수 있으며, 결과는 신청자와 태국 FDA에 동시에 보고됨

    ③ 서류 검토 및 보완 요구

    ④ 전문가 평가 단계: 국제식품규격위원회(Codex)의 화학 물질 위험 평가 지침에 따라 안전성 평가를 진행

       - 서류 접수 후 평가 기간은 2~3개월 소요될 것으로 예상

    ⑤ 결과 보고 및 제출: 평가기관은 안전성 평가보고서를 신청자, FDA에게 제출

 (4) 안전성 평가에 필요한 자료

    ① 식품 일반정보: 학명, 사용 부위, 원산지, 해외 섭취 이력, 제품 구성 및 성분 규격 등

    ② 안전성 자료: 동물시험 독성자료, 생화학적 특성, 기타 안전성 관련 시험자료

    ③ 영양정보 및 기능성 정보(선택): 영양성분 프로파일, 건강상 효능 및 관련 연구 결과

    ④ 해외 평가자료(선택): EU, 일본, 미국 등에서 인정된 신규 식품 평가 결과 첨부 시 심사에 도움이 됨

    ⑤ 참고 문헌 및 출처  

 (5) 기타 보완사항

      - 세포배양·유전자 변형 식품 관련 품목은 별도 전문 기관을 통해 평가됨

      - 신청·등록·결과 처리 등 전 과정은 평가기관-신청자-FDA 간 전산 시스템을 활용해 처리됨

2. 시행일

    - 시행일: 2025년 9월 17일

출처

태국 FDA, 『신규 식품 안전성 평가기관 및 평가 지침』, 2025.09.17

식품안전정보원, "태국 식품의약품청, 신소재식품 안전성 평가 기관 및 지침에 관한 식품의약품청 고시 공포", 2025.09.24

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